Dirithromycin(디리트로마이신) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 디리트로마이신(Dirithromycin) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 아세토니트릴·인산염완충액(pH 7.5)·메탄올혼합액(44:37:19)
유속: 2 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 205 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

무수물 1 mg에 대하여 디리트로마이신 및 에피디리트로마이신 96.0 ∼ 102.0 %. 검액·표준액은 아세토니트릴·메탄올혼합액(70:30)으로 2 mg/mL. 디리트로마이신(16R-에피머) 피크로 정량하며 순도시험 3)의 16S-에피머 양(PE)을 보정. 시스템적합성: 9-(S)-에리트로마이실아민/16R/16S 상대유지시간 약 0.7/1.0/1.12, 분리도 각각 5.0·2.0 이상, 대칭계수 2.0 이하, 5회 반복 RSD 1.0 % 이하. 순도시험은 정량법의 검출기·칼럼·이동상 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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