독소루비신염산염 Doxorubicin Hydrochloride Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 독소루비신염산염 주사액(Doxorubicin Hydrochloride Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리카겔(TMS)
이동상: 물·아세토니트릴·에탄올(95)·인산혼합액(540:290:170:2)에 라우릴황산나트륨 1 g을 넣어 녹이고 2 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH 3.6 ± 0.1로 조정
유속: 약 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL

표시량의 90.0 ~ 120.0 %. 검액·표준액 0.1 mg(역가)/mL. 시스템적합성: 독소루비시논 상대유지시간 약 0.6, 분리도 5.5 이상, 이론단수 2250 이상, 대칭계수 0.7 ~ 1.2, RSD 1.0 % 이하. 분리도시험용액은 독소루비신염산염 산분해 후 pH 2.6으로 조제. 칼럼온도 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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