Dantrolene Sodium Hydrate(단트롤렌나트륨수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 단트롤렌나트륨수화물(Dantrolene Sodium Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
이동상: 농도기울기(그라디언트). 완충액: 아세트산암모늄 3.85 g에 물 1000 mL를 넣어 녹이고 아세트산(100)으로 pH 4.5 ± 0.1 조정. 이동상 A: 완충액·아세토니트릴·아세트산(100) 혼합액(120 : 76 : 7), 이동상 B: 아세토니트릴·물 혼합액(7 : 3). 0~8분 A 100 : B 0 → 8~8.1분 A 100→0 : B 0→100 → 8.1~13분 A 0 : B 100 → 13~13.1분 A 0→100 : B 100→0 → 13.1~20분 A 100 : B 0
유속: 2.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 365 nm
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량법(계수 0.4 적용). 검액원액: 25 mg을 디메틸포름아미드와 아세트산(100) 1.0 mL에 녹이고 아세톤으로 20 mL → 5.0 mL를 이동상 B로 희석하여 약 125 μg/mL. 표준품: 단트롤렌나트륨표준품 62.5 mg. 시스템적합성용액에 단트롤렌유연물질 Ⅱ·Ⅲ 각 2.5 μg/mL 포함, 상대유지시간 약 0.68 / 1.0 / 1.24, 단트롤렌-유연물질 Ⅲ 분리도 8 이상, 대칭계수 1.5 이하, RSD 1.0 % 이하. 순도시험 2)유연물질 Ⅱ·Ⅲ는 정량법 조작조건 전부 인용. 순도시험 1)유연물질 Ⅰ은 별도 등용매 조건 - 동일 칼럼, 아세토니트릴·물(4 : 1), 365 nm, 1.0 mL/분, 주입량 20 μL. 무수물 환산 98.0 ~ 101.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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