날부핀염산염 Nalbuphine Hydrochloride Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 날부핀염산염 주사액(Nalbuphine Hydrochloride Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용 시아노실릴실리카겔(CN)
이동상: 인산이수소칼륨 6.80 g을 물 980 mL에 녹이고 인산으로 pH 2.5로 맞춘 다음 물을 넣어 1000 mL. 이 액 800 mL에 메탄올 200 mL를 넣음
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 220 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도

절대검량법. 원료 「날부핀염산염」 각조와 동일한 조작조건. 날부핀염산염 약 10 mg 해당량을 이동상으로 100 mL 후 2.0 mL → 10 mL 희석. 표준품: 날부핀염산염표준품. 시스템적합성 - 검액 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. 표시량의 95.0 ~ 105.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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